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标准作业程序修订的版本说明:变更标题、修改审查流程。
制定者 版本编码 日期 描述主要的修订张琬媜/秘书处 1.0 03-Jul-2006 第一版张琬媜/秘书处 2.0 10-Sep-2007 第二版张琬媜/秘书处 3.0 02-Nov-2009 第三版上一版本日期:10-Sep-2007制定者:张琬媜/秘书处 Date: 30-Oct-2009审查者:人体试验委员会审议会 Date: 02-Nov-2009核准者:人体试验委员会主任委员 Date: 02-Nov-2009 目 录一、目的 .............................................................................................................. 3二、范围 .............................................................................................................. 3三、责任区分....................................................................................................... 3四、流程图(右为负责人员,后附流程图) ...................................................... 3五、执行细则....................................................................................................... 35.1 初步行政作业 ........................................................................................... 35.2 其他经本会认可之 IRB 通过案件之审查 .................................................. 45.3 提报大会审议 ........................................................................................... 45.4 后续行政作业 ........................................................................................... 4六、参考资料....................................................................................................... 5 FERCAP 人体试验委员会标准作业流程 94 年 3 月 ................................ 5 台北荣民总医院人体试验委员会标准作业流程95 年 7 月第一版 ............. 5 台北荣民总医院人体试验委员会标准作业流程96 年 9 月第二版 ............. 5七、附件 .............................................................................................................. 5附件 1. 审查同意函 ............................................................................................. 5一、目的 本程序之目的,是提供处理及审查「其他经本会认可之人体 试验委员会(以下简称经本会认可)代为审查及代送卫生署(以 下简称代审代送)」通过案件之指引。
二、范围 本程序之内容适用於经其他经本会认可之 IRB 审查通过之 研究计画审查。
三、责任区分 本会业务承办人员(以下简称:承办人)须负责处理 JIRB 通过之研究计画之审查。
审查委员之职责为确认其他经本会认可之 IRB 通过之研究 计画,并确保本院受试者之相关权益。
四、流程图(右为负责人员,后附流程图) 1. 初步行政作业 副执行秘书/承办人 2. 其他经本会认可之 IRB 通过案件审查 委员/专家 3. 提报大会审议 委员 4. 后续行政作业 执行秘书/承办人五、执行细则 5.1 初步行政作业 5.1.1 承办人於接获其他经本会认可之 IRB 同意临床试验证 明书后,将通过案件之资料(新申请案:本会申请书、 中英文摘要、受试者同意书、单位同意书、意向书;修 正案:本会申请书及修正资料;期中报告:本会期中报 告申请书及其他相关资料) ,依其他 IRB 之编号作为本 会编号加上其他 IRB 之代号(目前本会认可之 IRB 只有 联合人体试验委员会,在本会之代码为 JIRB 案件编号 后面加 J,例如:JIRB 的编号为 09-001A,则於本院之 编号为 09-001AJ)。
5.1.2 将送审函及相关资料送交副执行秘书选请审查委员一 人审查之。
5.2 其他经本会认可之 IRB 通过案件之审查 5.2.1 新申请案审查程序(参见 VGH-TPE SOP 04、05、06