力邦制药 方案编号:
洁净区空气净化系统
验证方案
西 安 力 邦 制 药 有 限 公 司
二OO三年
验 证 目 录
一、空气净化系统验证方案的制订、审核与批准 3
1、方案制定 3
2、方案审核 3
3、方案批准 3
4、方案执行 3
5、验证小组成员 3
二、精烘包洁净区空气净化系统验证概述 5
1、设计要求 5
2、工艺要求 6
3、空气净化系统的构成(设计) 6
4、空调净化系统构成示意图 7
5、精、烘、包工艺流程及环境区域划分示意图 7
6、洁净室布局图: 7
7、人流物流示意图: 7
三、安装确认(Installation Qualification) 8
1、文件确认 8
2.空调系统安装确认 9
四、运行性能确认(Operation Qualification) 12
1、精、烘、包净化空调系统的验证 12
2.测量器具一览表 13
3.精、烘、包各洁净室换气次数验证 15
4.精、烘、包洁净室尘埃粒子的验证 17
5.精、烘、包洁净室照度的验证 19
6. 精、烘、包净化室空气压力验证 21
7. 精、烘、包各洁净室温湿度验证 23
8. 精、烘、包洁净室沉降菌验证 25
9.精、烘、包洁净室空调送风系统消毒验证 28
10.生测室空气净化系统的验证 30
11.净化空调系统的运行管理 34
五、验 证 报 告 35
一、空气净化系统验证方案的制订、审核与批准
1、方案制定
签 名 职 务 部 门 2、方案审核
签 名 职 务 部 门 3、方案批准
审批意见:
审批人 职务 批准日期 年 月 日 4、方案执行
实施部门:工程部、质量部、生产部
执行日期: 年 月 日
5、验证小组成员
签 名 职 务 部门 组 长 成 员
二、精烘包洁净区空气净化系统验证概述
1、设计要求
精、烘、包洁净区是原料药成品最后精制、烘料、包装的场所,是确保产品质量的关键,本公司精、烘、包洁净区空气净化系统是依据《药品生产管理规范》(GMP)的要求组织设计施工,涉及方面有:工艺流程、工艺布局、人流、物流、气流系统和组织、结构及选材、动力、照明及配电等方面。
(1) 洁净度级别及区划
净化级别:10万级
建设面积136㎡,净化面积112㎡
(2) 温、湿度:温 度:18~26℃
相对湿度:45~65%
(3) 压差:洁净区相对非洁净区>10Pa,主要操作间精制间、烘料间及混料间相对于洁净区走廊>5Pa负压。
(4) 气流组织:
洁净区内采用顶送下侧排气流型式
系统经初效过滤及温、湿处理,再经加压风机中效过滤后,通过保温管道送至设在洁净区各功能间顶部的高效送风口,经高效过滤后,扩散送至洁净区,再经下侧阻尼排风口进入回风管道,其中精制间、烘料间及混料间的回风经过吸收塔处理后排入大气中;人流之缓冲间、物流之脱外缓冲间及物净间,外包间之洁净送风经门上安装之泄风口排至洁净区外;其余房间的回风经回风管道送至经初效过滤的新风段,与新风汇合,经过过滤及温、湿处理后,再经加压风机中效过滤后,通过保温管道送至设在洁净区顶部的各功能间之高效风口,经高效过滤后,扩散送至洁净区。
(5) 结构:
洁净室隔断,天花板及墙面均采用采钢板材料,各交角处均作圆角处理,利于清洁处理。
地面采用不起尘的环氧树脂,自流平利于清洁处理。
所有用料均为易清洁,不长霉菌材料。
结构全密封处理。
排水设洁净地漏。
(6) 人流、物流
人流:洁净区一更间(更鞋脱外衣间)→缓冲间(洗手)→二更间(更衣间)→手消毒间→走廊→工序岗位。
物流:物净(脱去外包装、表面清洁及擦拭消毒)→物流缓冲间(紫外线消毒)→走廊→工序岗位。
(7) 照明:采用洁净灯具。
2、工艺要求
为了消除混料和污染,建立与所生产产品相适应的厂房设施,配套净化空气处理系统,保证整洁的生产环境,即精烘包应在规定的环境控制的洁净区内进行,所建立的洁净区必须依据《药品生产管理规范》对生产环境加以控制。
3、空气净化系统的构成(设计)
第一、空气过滤:利用过滤器有效地控制从室外引入室内的全部空气的洁净度。
第二、组织系统排污:在室内组织起特定形式的排气系统,将洁净区内精制间与烘料间及混料间中所产生的污染物直接排出去;同时,在洁净区内,精制间与烘料间及混料间相对于其他房间应保持>5Pa的负压,以防止生产中所产生的污染物扩散至其他房间。
第三、通过加压风机提高洁净室内空气静压,防止外界污染空气从门及其它部位侵入洁净室内。
4、空调净化系统构成示意图
或
5、精、烘、包工艺流程及环境区域划分示意图
6、洁净室布局图:
见"合成车间工艺设备布置图"。
7、人流物流示意图:
见附表。
三、安装确认(Installation Qualification)
1、文件确认
资料档案 存放处 备注 采购订单 空调机组使用说明书 冷水机组使用说明书 空调机组合格证 冷水机组合格证 高效过滤器合格证 初效过滤器合格证 中效过滤器合格证 干蒸汽加湿器合格证 低噪音空调风机合格证 通风机安装维护使用说明书 表冷器合格证 维修手册 臭氧发生器使用说明书 臭氧发生器合格证 干蒸汽加湿器检验报告 合成车间工艺设备布置图 人流物流示意图 洁净区洁净级别正压及气流走向平面图 洁净区送风、回风、排风平面图 空调冷水机组维修服务单位 苏州安发国际空调有有限公司西安办事处 地址 西安市围墙巷8号太白1号楼3#402 联系人 梅建新 联系电话 臭氧发生器维修服务单位 安丘奥宗麦克斯设备公司 地址 山东安丘市向阳路过51号 联系人 张顺昌 联系电话
检查人: 日期: 年 月 日
复核人: 日期: 年 月 日
2.空调系统安装确认
2.1.初效过滤器
项目 安装要求 实际安装 材质 无纺布 外观 无缺陷 初阻力Pa ≤70 风口是否已清洗 清洗 牢固程度 牢固 是否易维修 易维修 2.2.中效过滤器
项目 安装要求 实际安装 材质 无纺布 外观 无缺陷 初阻力Pa ≤80 风口是否已清洗 清洗 牢固程度 牢固 是否易维修 易维修 2.3.高效过滤器
项目 安装要求 实际安装 材质 玻璃纤维滤纸 外观 无缺陷 风口是否已清洗 清洗 牢固程度 牢固 是否易维修 易拆卸 2.4.空调机
项目 安装要求 实际安装 型号 AF-10 内外表面材质 0.5mm彩钢板 壁板材质 35mm聚氨脂高压发泡隔热复合板 外观 无缺陷 牢固程度 牢固 是否易维修 易维修 加湿器安装 符合要求 加湿器及蒸汽管道 0.38Mpa蒸汽无泄漏 冷水循环系统 试压0.6Mpa无泄漏 2.5.风机
项目 安装要求 检查结果 规格型号 KDF-500 电压 380V 额定功率 7.5KW 牢固程度 牢固 运行声音 正常 2.6.风管
项目 安装要求 检查结果 材质 镀锌铁皮 规格 1mm厚 风管走向 符合设计要求 牢固程度 牢固 是否易维修 易维修 2.7.臭氧发生器
项目 安装要求 检查结果 规格型号 OZOMJD-20B 额定电压 220V 额定功率 800W 密封性 不漏 是否易操作 操作方便 2.8冷水机组
项目 安装要求 检查结果 规格型号 TCAC-30/D 额定功率 30KW 制冷量 94.5KW 压缩机形式 全封闭 热交换方式 风冷式 水系统安装 符合要求 牢固程度 牢固 是否易维修 易维修 运行情况 运转、水循环正常
2.9洁净区厂房建设
序号 检查项目 检查结果 结论 1 地面应平整,光滑,无缝隙,耐磨、耐腐蚀不积聚静电、易清洁。 2 地面、封面、天花板交接处应为弧型。
3 洁净室表面墙壁及顶棚应为硬质、无缝隙、不脱落纤维、耐消毒、易清洁材质。 4 照明灯具与天花板间不存在缝隙。
5 门、门框、与在面的连接要密闭、平整、造型简
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