单。门向级别高的区域开启。 6 管道、风口、开头、插座与墙壁或天花板间应密封。 7 设备安装与墙体、顶棚界面应密封。
检查人: 日期: 年 月 日
复核人: 日期: 年 月 日
四、运行性能确认(Operation Qualification)
1、精、烘、包净化空调系统的验证
目 的 保证生产环境符合GMP要求的洁净级别 要 求 十万级洁净级别 标 准 1. 尘埃粒子 ≥0.5μm粒子;3500000个/m3
≥5μm粒子;20000个/m3
2. 换气次数 ≥15次/h
3. 沉降菌 ≤10个/皿(半小时)
4. 压差:洁净区相对于非洁净区大于10Pa,洁净区内主要操作间精制间、烘料间及混料间相对于走廊大于5Pa负压。
5. 温度18~26℃ 相对湿度45~65%
6. 照度:主要工作室照度宜为300LX。辅助工作室、走廊、人员净化和物料净化室可低于300LX,但不宜低于150LX。 测试仪器 1.静态测定方式 温度18~26℃ 相对湿度45~65%
2.热球式风速仪
3.微差压计 0~60Pa
4.数字式照度计
5.生化培养箱
6.电热恒温干燥箱
7.尘埃粒子计数器 运行确认 年 月 日 年 月 日 测定方法 1. 采用风速仪测定洁净区换气次数(SOP内容见SOP-COP39R01号文件)
2. 采用尘埃粒子计数器计算洁净区空气质量(SOP内容见SOP-COP41R01号文件)
3. 观察温度计、湿度计(SOP内容见SOP-HOP32R00号文件)
4. 观察照度计(SOP内容见SOP-HOP34R00号文件)
5. 观察微差压计(SOP内容见SOP-HOP31R00号文件)
6. 用平碟法测定洁净室沉降菌数(SOP内容见SOP-COP40R01号文件)
7. 气体灭菌(SOP内容见SOP-EOP28R00号文件) 制定部门 审核部门 批准部门 制 定 人 审 核 人 批 准 人
2.测量器具一览表
仪表编号 器具名称 型 号 生产厂家 校验期至 备 注 热球式风速仪 照 度 计 尘埃粒子计数器 低温恒温恒湿试验箱 SDH-02N 电热恒温培养箱 DRH-2C 电热恒温培养箱 DRH-2C 微差压计 0~60Pa 苏州华达仪器设备厂 微差压计 0~60Pa 苏州华达仪器设备厂 微差压计 0~60Pa 苏州华达仪器设备厂 微差压计 0~60Pa 苏州华达仪器设备厂 微差压计 0~60Pa 苏州华达仪器设备厂 微差压计 0~60Pa 苏州华达仪器设备厂 微差压计 0~60Pa 苏州华达仪器设备厂 微差压计 0~60Pa 苏州华达仪器设备厂 微差压计 0~60Pa 苏州华达仪器设备厂 微差压计 0~60Pa 苏州华达仪器设备厂 干湿温度计 TAL-2 河北武强红星仪表厂 干湿温度计 TAL-2 河北武强红星仪表厂 干湿温度计 TAL-2 河北武强红星仪表厂 干湿温度计 TAL-2 河北武强红星仪表厂 干湿温度计 TAL-2 河北武强红星仪表厂 干湿温度计 TAL-2 河北武强红星仪表厂 干湿温度计 TAL-2 河北武强红星仪表厂 干湿温度计 TAL-2 河北武强红星仪表厂 干湿温度计 TAL-2 河北武强红星仪表厂 干湿温度计 TAL-2 河北武强红星仪表厂
结果:
检查人: 日期: 年 月 日
复核人: 日期: 年 月 日
3.精、烘、包各洁净室换气次数验证
项 目 洁净区的换气次数 评价方法 用风速仪测定洁净室换气次数:(用风速×截面积法计算×3600)/房间体积 仪 器 热球式风速仪 依 据 药品生产质量管理规范 合格标准 ≥15次/h 实
测
结
果 房间号 房间体积(m3) 风速(m/s) 换气次数(次/h) 判定结果 结晶间 81 烘料间 49.5 混料间 38 内包装室 24 外包装室 25.6 清洁间 7.5 洗衣房 14 缓冲间(2) 7.8 二更 10 缓冲间(1) 8 物净间 9.5 脱外缓冲 7.8 走廊 54 工具清洗存放间 注:详见附表 洁净区换气次数实测记录表 结 论 测定日期 测定者 复核者 注:本表一式两份,车间、质量部各一份
项 目 洁净区的换气次数 评价方法 用风速仪测定洁净室换气次数:(用风速×截面积法计算×3600)/房间体积 仪 器 热球式风速仪 依 据 药品生产质量管理规范 合格标准 ≥15次/h 实
测
结
果 结晶间 房间体积(m3) 风速(m/s) 换气次数(次/h) 判定结果 烘料间 81 混料间 49.5 内包装室 38 外包装室 24 清洁间 25.6 洗衣房 7.5 缓冲间(2) 14 二更 7.8 缓冲间(1) 10 物净间 8 脱外缓冲 9.5 走廊 7.8 结晶间 54 工具清洗存放间 注:详见附表 洁净区换气次数实测记录表 结 论 测定日期 测定者 复核者 注:本表一式两份,车间、质量部各一份
4.精、烘、包洁净室尘埃粒子的验证
项 目 尘埃粒子 评价方法 根据洁净区尘埃粒子测定法,采用粒子计数器计算 仪 器 尘埃粒子计数器 依 据 药品生产质量管理规范 判断标准 合格标准:粒径≥0.5μm的粒子:≤3500000个/m3;
粒径≥5μm的粒子:≤20000个/m3 实
测
结
果 房间号 ≥0.5μm粒子数量
(个/ m3) ≥5μm粒子数量
(个/ m3) 判定结果 结晶间 烘料间 混料间 内包装室 外包装室 清洁间 洗衣房 缓冲间(2) 二更 缓冲间(1) 一更 物净间 脱外缓冲 走廊 工具清洗存放间 结论 测定日期 测定者 复核者 注:本
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