数中成药厂使用定型的卧式灭菌柜,设备比较落后。
因此要特别重视对灭菌柜内热分布均匀性、重复性的可靠性验证;对灭菌柜上温度、压力等检测仪表的灵敏性和正确性的验证。
每台灭菌柜最好安装温度、时间等的自动记录仪器,并与岗位操作人咒的记录相对照。
不同品种、不同规格的中药注射剂的灭菌条件也要加以验证,确认在此条件下产品可达到无菌。
美国 FDA 对可热压灭菌的注射剂验证灭菌效果要求是 10-6(即 100 万支中只允许 1 支带菌),若是致病菌则是 10-9。
验证后的灭菌条件不得任意更改,柜内放置数量不得超载。
中药注射剂灭菌后应采用减压等方法进行容器检漏。
真空检漏的真空度应在 80kPa(表压)以上。
由于有些中药注射剂澄明度较差或带有某些色泽,故要配上易于鉴别和明显的色素。
对于不能热压灭菌的中药注射剂,根据不同的特性和工艺要求,可使用过滤、微波或辐射等灭菌法。
美国 FDA 对不能热压灭菌的注射剂无菌验证要求是 10-3(即 1000 支中只允许少于 1 支带菌)。
五、质量监控及其它 中药注射剂生产中的质量监控不能忽视。
在中药提取与精制、灌封、灭菌、灯检、包装以及割圆、洗瓶、制水等工序都要有质量监控点,并制订监控项目及检查要求。
对控制和洁净区域的生产环境也要进行监测。
各生产工序在更换产品品种、批号及规格前,必须彻底清理作业场所并做好清场记录。
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